主題

Kappa鴉片致效劑 Difelikefalin用於慢性腎臟病患者的中度至重度透析相關瘙癢症

獄之天者 | 2021-09-04 16:57:09 | 巴幣 0 | 人氣 28

◆美國FDA批准Difelikefalin用於慢性腎臟病患者的中度至重度透析相關瘙癢症:
◆這是第一種獲批准的 新型kappa類鴉片受體促效劑(opioid receptor agonists).
◆在一些腎臟相關患者,持續的瘙癢會對睡眠和生活產生很大影響。

平常會產生鎮靜,肌肉鬆弛,成癮性等的為刺激mu receptor
本品機制為中樞作用減少colonic transit time
◆FDA 考慮的數據主要來自兩項關鍵隨機試驗的結果:
     KALM-1 和 KALM-2
     1.KALM-1 :
         ▪378 名中度至重度瘙癢症的血液透析腎友, 隨機分配至每週3次difelikefalin 或安慰劑
              IV靜脈注射,持續12週。
         ▪ 主要終點:是WI-NRS(Worst Itchin  Intensity Numerical Rating Scale:最差瘙癢強度數值評定量表)得分比基礎線改善(降低)
               至少 3 分(基礎baseline線平均略高於 7 分)。
             治療12週後至少下降3分:
                  difelikefalin治療者: 52%
                  安慰劑: 31%,有顯著差異。
             結果發表在《新英格蘭醫學雜誌(NEJM)》
                  2020 年的一份報告中。

      2.KALM-2 :
         ▪獲得了證實性結果(confirmatory results).
         ▪這是一項類似設計的 12 週研究,隨機分配了473 名患者
              WI-NRS 評分至少降低了 3 分:  
               difelikefalin治療者54%
              安慰劑42% ,有顯著差異。
            2020 年 10 月由國家腎臟基金會(NKF)的腎臟週會議上的一份報告介紹了 KALM-2結果,尚未出現在已發表的文章中。
副作用:腹瀉(9.5%),暈眩(6.9%),嘔吐(5.3%)
                 
⚜臨床試驗結果:difelikefalin 安全有效。
但兩項關鍵隨機試驗的總人數少於 900 人,證據分量受到某些腎臟專家的質疑!

Ref:https://www.medscape.com/viewarticle/957311?src=rss
(August 26, 2021)
(January 16, 2020)
(February 6, 2020)
(October 23, 2020)

創作回應

更多創作