前往
大廳
主題

高端疫苗解盲之數據分析

終焉ヲ謳ウ翼天者 | 2021-06-10 21:21:00 | 巴幣 10 | 人氣 340

有關本次高端疫苗之數據:
☘雙盲試驗:取盡量條件相似的兩組受試者,在施打者與受試者皆未知何者為安慰劑/試驗品,只有在所有資料都收集及分析過之後,研究人員才會知道實驗對象所屬組別,即為今日之解盲階段
☘本次屬於二階段解盲,因此不會有efficacy結果,只有Safety安全性(=副作用比例,嚴重程度) and immunogenicity(免役原性,包含抗體效價,血清相關資訊)
☘血清轉陽率:打疫苗後在人體內血清抗體產生的比率
⚙疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate達99.8%
⚙而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%
☘Geometric mean titre (GMT)
中和抗體幾何平均效價(geometric mean, G),所有n個觀測數據乘積的n次方根,常用於描述存在少數偏大的極端值的正偏態分佈或觀測值之間呈倍數關係或近似倍數關係數據的集中位置。
⚙不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天GMT:662
⚙由於不在同一實驗室同等環境比較,與其他疫苗數據無實際臨床意義 WHY?請見文末
IndirectComparison
☘佐劑Dynavax CpG1018已經用於B肝疫苗,
⚙可刺激Helper輔助 (CD4+) 和Cytoxic細胞毒性 (CD8+) T 細胞群,並產生強大的 T 和 B 細胞記憶反應。
⚙可專一性極佳地在(TLR9)受體上作用並輔助Th1Cell作用活化後的 CD4 T 細胞分化為主要分泌介白素 (IL)-2、干擾素 (IFN)-γ 和腫瘤壞死因子 (TNF)-β 的細胞,發揮直接抗菌功能(病毒),並為巨噬細胞誘導反應。
☘下一步是在同實驗室環境下.與AZ比較抗體效價,要爭取EMA歐盟施打許可與WHO,則可能得仰賴免疫橋接之方法減少三期試驗之程序.
☘免疫橋接Immuno bridging study文獻相關:
抗體效價與防護力Efficacy成高度正相關
⚙But文章作者在討論中寫道:
隨著新疫苗的出現,中和抗體效價將成為未來疫苗效力的重要預測指標。該模型還預測,隨著neutralization levels的下降,對感染的免疫保護可能會隨著時間的推移而減弱,並且可能需要在一年內進行加強免疫。
⚙然而,鑑於lower levels  of response  或alternative responses(例如細胞免疫反應)可能發揮更重要的作用,因此對防護嚴重感染之效力可能會更加持久
如上所述,我們對 relative protective level of antibodies in WuhanVirus的一個主要問題是,它包括從各種中和試驗和臨床試驗設計中收集的數據的匯總。|希望將來可以開發和利用標準化的中和測定,
這將允許直接比較中和抗體效價並進一步完善這些分析。
⚙因此,標準化試驗和病例定義的發展是必要的.還有賴EMA/WHO/FDA做出標準與許可.

創作回應

更多創作