主題

臨床試驗的目的

洛晨 | 2021-05-30 13:04:07 | 巴幣 0 | 人氣 50


◎文╱苗栗縣記者顏群芳
疫苗研發就如同新藥開發一樣,都需經過一連串的臨床試驗,確認安全無虞之後,才能上市使用,而疫苗的臨床試驗,基本上也是有分第一期、第二期及第三期的試驗,並依序進行相關研究。

在進行疫苗開發過程當中,主要需觀察施打疫苗之後的受試者,所產生的免疫反應,以確認疫苗的療效,以及免疫反應的程度是否安全,並要確認適合普羅大眾施打的劑量,這些有效且安全的資料,就有賴於各臨床試驗的結果而論。

在進行第一期臨床試驗時,通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者,但人數不多,主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性,在試驗設計上,大多數的第一期臨床試驗,為開放性設計,且可採用單一劑量組別,或多劑量組別設計,若是選擇後者,可依不同劑量組別的初步免疫原性資料,來評估接下來臨床試驗的選取劑量,而因為所有新開發的疫苗,它的安全性資料十分有限,所以應積極追蹤受試者可能產生的不良反應,以提早因應。

第二期臨床試驗的目的,
是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性,並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程,且受試者人數會比第一期來得多,實驗設計會採用劑量組別設計,並以隨機分配、對照、平行設計來實驗,可同時評估不同劑量之間的免疫原性與安全性,而免疫原性同時也是第二期臨床試驗主要的評估指標,可當作之後劑量選擇以及劑型選擇的參考依據。

在完成前兩期臨床試驗之後,就可進入
第三期臨床試驗,主要目的在確認疫苗的療效與安全性,以利疫苗能順利上市,此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式,並有安慰劑可對比其療效,以利評估施打之後的安全有效性,也會針對特殊族群來做試驗,像是懷孕婦女,來進行免疫原性試驗,有時還會評估此新開發的疫苗,若與其它疫苗同時施打,是否會有互相干擾之情形。

由此看來,疫苗的臨床試驗,除了需確認有療效之外,安全性更是首要考量,從試驗開始,一直到上市之後,都需持續關注是否會對人體產生不良反應,輕微的像是接種部位會產生局部紅腫、疼痛等情形,或是有發燒、頭痛、倦怠感,嚴重的可能產生神經學相關症狀、嚴重過敏反應等,這些都是研究單位必須收集的重要數據,以保障接種者的安全。

在進行各臨床試驗的同時,也須遵守相關法規的規範,像是藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記,才能確保疫苗類製劑的品質及安全,也能更安心的接種疫苗,預防各種疾病的感染。


也就是說
第一期試驗就會確認疫苗藥物安全性
第二期主要在重複確認
另外是探索藥物疫苗的使用量與廣效性

所以國內有專家在討論
對於國產疫苗的第二期臨床試驗
進行大人數的測試

類似第三期的實驗

然後給予緊急授權

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